La investigación forma parte de nuestra identidad

Llevamos a cabo la investigación de acuerdo con los más altos estándares científicos

Investigación clínica

El núcleo de nuestro programa de investigación

Se realizan estudios científicos para demostrar la eficacia y la seguridad de los medicamentos de Heel. Nuestros programas de investigación clínica se basan en el modelo de la medicina basada en la evidencia. En colaboración con socios de investigación internacionales, nuestro equipo de investigación diseña y ejecuta ensayos clínicos aleatorios, controlados y ciegos en estricta conformidad con las normas éticas y científicas de investigación de todo el mundo. Cada estudio está cuidadosamente diseñado y bien descrito. Se seleccionan resultados validados para garantizar que el estudio sea sólido y cree pruebas adicionales valiosas. 

  • Las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)
  • Declaración de Helsinki publicada por la Asociación Médica Mundial
  • Buenas Prácticas de Farmacovigilancia / Laboratorio / Fabricación / Distribución (GVP / GLP / GMP / GDP)
  • Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)

Eficacia y seguridad probadas

En varias áreas terapéuticas

Involucramos activamente a expertos médicos y científicos independientes en el desarrollo de los diseños de los estudios y en la interpretación de los resultados. Los estudios se publican en reconocidas revistas médicas revisadas por pares. Están reconocidos científicamente como certificación de la eficacia y efectividad de los medicamentos de Heel y se incluyen en varias guías médicas.

Trastornos musculoesqueléticos

El estudio Traumeel® Acute Ankle Sprain Study (TAASS) ha informado de que la aplicación tópica de Traumeel® es tan eficaz para reducir el dolor leve a moderado tras la lesión y mejorar la movilidad del tobillo, además en un reciente ensayo clínico se demostró que el gel Traumeel® es superior al gel placebo y no es inferior al gel de diclofenaco para el tratamiento de los esguinces de tobillo de grado 1 y 2 al cabo de 7 días después del traumatismo.21 

En el estudio Management of Osteoarthritis of the Knee with Zeel® And Traumeel® (MOZArT), las inyecciones intraarticulares coadministradas de Traumeel y Zeel T® fueron superiores a las inyecciones de control de solución salina en la reducción del dolor moderado a intenso en la rodilla afectada. El tamaño del efecto fue comparable al de los tratamientos estándar, como los hialuronatos intraarticulares, los corticosteroides intraarticulares o el diclofenaco oral.²

Vértigo

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con comparador activo ha demostrado que Vertigoheel® es tan eficaz para reducir la frecuencia, la duración y la intensidad de los ataques de vértigo como la betahistina.³ En otro ensayo aleatorizado, doble ciego y con comparador activo, Vertigoheel® fue tan eficaz como el Ginkgo biloba para reducir la frecuencia, la duración y la intensidad de los episodios de vértigo en pacientes mayores de 60 años.⁴

Condiciones experimentales de estrés

En un entorno de estrés agudo, un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos sanos [probands] (NEUPRO), Neurexan® redujo los biomarcadores de estrés, como el cortisol salival y la adrenalina plasmática.⁵

El estudio NEURIM (Neuronal Correlates of Neurexan® Action in Mildly to Moderately Stressed Probands Predicted by Functional Magnetic Resonance Imaging), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado, exploró los efectos de Neurexan® en la actividad cerebral. Demostró que Neurexan® redujo la activación cerebral inducida por el estrés en regiones importantes para el procesamiento del estrés social.⁶

Aplicación en la práctica clínica

Recomendación en las guías clínicas

Los medicamentos de Heel, como Traumeel®, se incluyeron en la recomendación de la Declaración de Consenso española para el tratamiento de los desgarros musculares en el deporte.⁷, ⁸ Traumeel® también está incluido en la lista de medicamentos permitidos de la Agencia Nacional Antidopaje alemana (NADA).⁹ Vertigoheel® redujo los síntomas de vértigo en la misma medida que los tratamientos estándar y se incluyó en las directrices alemanas de tratamiento del vértigo agudo S3 a los médicos de cabecera.¹⁰

Estudios clínicos seleccionados

  • Traumeel®es tan eficaz como el diclofenaco en el esguince agudo de tobillo1

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  • Traumeel® y Zeel T® para el tratamiento de la artrosis dolorosa de rodilla: El ensayo MOZArT²

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  • Neurexan® reduce las reacciones de estrés agudo disminuyendo la respuesta neuroendocrina⁵

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  • La fMRI reveló una reducción de la activación de la amígdala inducida por el estrés después de Neurexan® en comparación con el placebo en probands con estrés leve a moderado - un ensayo cruzado aleatorio6

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  • Vertigoheel® tan eficaz como la betahistina en el tratamiento del vértigo³

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Investigación preclínica

Conocimiento de los efectos biológicos

La investigación preclínica se utiliza para investigar los efectos biológicos de los medicamentos Heel.

Los medicamentos de Heel son combinaciones multicomponentes de ingredientes naturales en bajas concentraciones diseñadas para tener múltiples objetivos; por lo tanto, sus modos de acción son mucho más amplios en comparación con los medicamentos sintéticos. Utilizamos tecnologías modernas entre otras también la transcriptómica para explorar la actividad biológica. Se trata de un método excelente para investigar los efectos de nuestros fármacos multiobjetivo.

El trabajo de investigación con plataformas tecnológicas estandarizadas a nivel internacional permite conocer las propiedades biológicas de nuestros fármacos desde la perspectiva de la biología de sistemas. Laboratorios de investigación internacionales independientes han informado de resultados significativos utilizando estos modernos métodos de laboratorio. Los resultados de los estudios se presentan en conferencias científicas, donde han despertado un interés considerable, y se publican en respetadas revistas científicas revisadas por pares.

Las pruebas de Traumeel

Traumeel® ha demostrado una importante acción antiinflamatoria e inmunomoduladora en cultivos de células sanguíneas e intestinales humanas, que participan en la respuesta inmunitaria y la inflamación. Traumeel® reguló la inflamación reduciendo la liberación de citoquinas proinflamatorias (IL-1β, TNF-α e IL-8) y promoviendo la liberación de mediadores antiinflamatorios (TGF-β). En modelos animales de inflamación, Traumeel® redujo significativamente la inflamación local, la hinchazón inducida por la inflamación y disminuyó la producción de la citoquina proinflamatoria IL-6. También ha demostrado un efecto antioxidante similar al de la vitamina E. Los últimos estudios han demostrado que Traumeel® modificó significativamente la expresión génica en los tejidos heridos y promovió la resolución de la inflamación en un modelo animal. 22

Estos resultados son congruentes con la evidencia clínica de que la terapia con Traumeel® mejora la recuperación de varios tipos de lesiones musculoesqueléticas, incluyendo el dolor y la inflamación asociados.

Revisado por Schneider (2011)¹¹, Cesnulevicius (2011)¹² y van Haselen (2017)¹³.

La evidencia sobre Neurexan

Una sola dosis de Neurexan® puede cambiar significativamente la firma de las ondas del EEG de varias áreas cerebrales en animales, incluidas las ondas δ-, θ- y α2, lo que apoya el efecto calmante de Neurexan® en general. En los seres humanos, Neurexan® cambia significativamente el aumento de las ondas β2 en el cerebro, que están asociadas a la ansiedad inducida por el estrés. Estudios más recientes de fIRM en voluntarios sanos han demostrado que Neurexan reduce la actividad cerebral en las regiones asociadas a la respuesta al estrés tanto en reposo como al realizar una tarea.

Estudios cerebrales en animales y humanos utilizando EEG (electroencefalograma) - Dimpfel et al. (2012, 2019)¹⁷,¹⁸, y fMRI (Resonancia Magnética funcional) - Herrmann et al. (2020)⁶.

La evidencia sobre Vertigoheel

Vertigoheel® demostró un efecto significativo para la dilatación de los vasos sanguíneos mediante la modulación de las enzimas clave involucradas en la actividad del músculo liso en la pared vascular. La microscopía intravital de los microvasos sanguíneos de la piel de pacientes con vértigo leve mostró que Vertigoheel® también puede mejorar la microcirculación a través de varios mecanismos diferentes. Estos efectos sobre los vasos sanguíneos pueden explicar, al menos parcialmente, los resultados clínicos positivos en pacientes con diferentes tipos de vértigo.

Estudio preclínico que mide el efecto vasorelajante - Heinle et al. (2010)¹⁴, microscopía intravital en pacientes con vértigo leve - Klopp et al. (2005)¹⁵, y meta-análisis de ensayos clínicos - Schneider et al. (2005)¹⁶

Estudios preclínicos seleccionados

1. González de Vega C, Speed C, Wolfarth B, González J. Traumeel vs. diclofenac for reducing pain and improving ankle mobility after acute ankle sprain: A multicentre, randomised, blinded, controlled and non-inferiority trial. Int J Clin Pract. 2013;67(10):979-989. doi:10.1111/ijcp.12219. 

2. Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med. 2017;13(July):54-63. doi:10.1016/j.eujim.2017.07.005. 

3. Weiser M, Strösser W, Klein P. Homeopathic vs Conventional Treatment of Vertigo. Arch Otolaryngol Neck Surg. 1998;124(8):879. doi:10.1001/archotol.124.8.879. 

4. Issing W, Klein P, Weiser M. The homeopathic preparation Vertigoheel® versus Ginkgo biloba in the treatment of vertigo in an elderly population: A double-blinded, randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2005. doi:10.1089/acm.2005.11.155. 

5. Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan ® in an experimental acute stress setting — An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016;146:139-147. doi:10.1016/j.lfs.2015.12.058. 

6. Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, et al. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020;10(1):3802. doi:10.1038/s41598-020-60392-w. 

7. Fernandez-Jaén TF, Rey GÁ, Cuesta JA, et al. Spanish Consensus Statement. Orthop J Sport Med. 2015;3(12):232596711562243. doi:10.1177/2325967115622434. 

8. Del Valle Soto M, Díaz FJ, Marqueta PM, Parenteau CR, Vicente JMR, Fernández LS. Consenso sobre utilización de la vía parenteral en el deporte. Utilización de medicación homeopática, terapias biológicas y biorreguladoras. Documento de Consenso de la Federación Española de Medicina del Deporte. Arch Med del Deport. 2013;30(153):8-13. 

9. (NADA) NADAD. Beispielliste zulässiger Medikamente 2022. https://www.nada.de/fileadmin/user_upload/nada/Downloads/Listen/NADA_Beispielliste_zulaessiger_Medikamente_2022.pdf Published 2022. 

10. DEGAM Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin e.V. Akuter Schwindel in der Hausarztpraxis, S3-Leitlinie. DEGAM Leitlin Nr 17. 2016. 

11. Schneider C. Traumeel: an emerging option to nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the management of acute musculoskeletal injuries. Int J Gen Med. March 2011:225. doi:10.2147/IJGM.S16709. 

12. Cesnulevicius K. The Bioregulatory Approach to Work-related Musculoskeletal Disorders: Using the Multicomponent Ultra low–dose Medication Traumeel to Target the Multiple Pathophysiological Processes of the Disease. Altern Ther Health Med. 2011. 

13. van Haselen R. An integrative review of the evidence on the efficacy of the antihomotoxic medication Traumeel [In Russian]. Farmatsiya (Moscow). 2017. 

14. Heinle H, Tober C, Zhang D, Jäggi R, Kuebler WM. The low-dose combination preparation Vertigoheel activates cyclic nucleotide pathways and stimulates vasorelaxation. Clin Hemorheol Microcirc. 2010;46(1):23-35. doi:10.3233/CH-2010-1330. 

15. Klopp R, Niemer W, Weiser M. Microcirculatory effects of a homeopathic preparation in patients with mild vertigo: an intravital microscopic study. Microvasc Res. 2005;69(1-2):10-16. doi:10.1016/j.mvr.2004.11.005. 

16. Schneider B, Klein P, Weiser M. Treatment of vertigo with a homeopathic complex remedy compared with usual treatments: A meta-analysis of clinical trials. Arzneimittel-Forschung/Drug Res. 2005. doi:10.1055/s-0031-1296821. 

17. Dimpfel W, Roeska K, Seilheimer B. Effect of Neurexan on the pattern of EEG frequencies in rats. BMC Complement Altern Med. 2012;12(1):126. doi:10.1186/1472-6882-12-126. 

18. Dimpfel W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World J Neurosci. 2019;09(03):100-112. doi:10.4236/wjns.2019.93007. 

19. St. Laurent G, Seilheimer B, Tackett M, et al. Deep Sequencing Transcriptome Analysis of Murine Wound Healing: Effects of a Multicomponent, Multitarget Natural Product Therapy-Tr14. Front Mol Biosci. 017;4(AUG):1-12. doi:10.3389/fmolb.2017.00057. 

20. Wronski S, Dannenmaier J, Schild S, et al. Engystol reduces onset of experimental respiratory syncytial virus-induced respiratory inflammation in mice by modulating macrophage phagocytic capacity. Bose S, ed. PLoS One. 2018;13(4):e0195822. doi:10.1371/ journal.pone.0195822.

21. L. Gerdesmeyer, B. Wildemann, C. Schneider, J. Vester, C. Frank, M. Schultz, B. Seilheimer, A. Smit, S. Walker, G. Kerkhoffs.  Traumeel Gel optimises treatment for acute ankle sprains: a multicenter, three-arm, active and placebo-controlled clinical trial. Congressof the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine (ISPRM-2022), e-poster #6850. https://www.isprm2022.com/index.php/e-posters 

22. Jordan PM, van Goethem E, Müller AM, Hemmer K, Gavioli V, Baillif V, Burmeister Y, Krömmelbein N, Dubourdeau M, Seilheimer B, Werz O. The Natural Combination Medicine Traumeel (Tr14) Improves Resolution of Inflammation by Promoting the Biosynthesis of Specialized Pro-Resolving Mediators. Pharmaceuticals. 2021; 14(11):1123. https://doi.org/10.3390/ph14111123